基本情况
公司是一家以现代中药研发与制造为核心的高科技医药企业,基本面良好,经营稳健,是我国中药现代化产业的龙头企业。公司的主要产品有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶囊、水飞蓟宾胶囊(水林佳)等。
系统、先进的中药质量控制体系,保障了公司药品质量的稳定,影响中成药质量和疗效的因素比较复杂,一方面,同一种中药材由于产地、种植等方面的不同,其成分和含量可能会发生相当大的改变;另一方面,因为在药材的提取、产品的生产及检验等环节的操作上很难规范化和定量化,相同的药材不同的批次其药品的质量都会不同。多年来,中成药的质量稳定问题一直是困扰我国中药企业向深度发展的一道难关。
目前,公司对药品质量的管理已经深入到药品生产的全环节,并通过资产为纽带,由控股的专业公司对生产各环节进行全面质量控制。目前公司药材的种植由陕西天士力植物药业有限公司和云南天士力三七种植有限公司负责,相关的种植基地已通过了中药材生产质量管理规范(GAP)认证。药品提取由天津天士力现代中药资源有限公司负责,并率先建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范(GEP),这是国际制药业历史上第一次由中国企业提出并创立的行业标准。药品的实验、研发以及生产由母公司负责,并通过了相应的药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品生产质量管理规范(GMP)认证。药品的销售由天津天士力医药营销集团有限公司负责,也已通过药品经营质量管理规范(GSP)认证。
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公司不仅从中药材的种植,提取到药品的研发、生产和流通全环节采用规范性管理,而且在药材的检验和生产全过程均采用了先进的中药指纹图谱的方法,对中成药的成分和配比进行全程监控,从而确保了公司中成药的产品质量。
对研发的高度重视,是公司持续发展的核心动力。
目前公司研发中心和国内外许多知名的研发机构建立了密切的合作关系,近年中在研发方面的投入均占到销售收入的6%以上,已累计在中药粉针剂、上海天士力的重组人尿激酶原(RH-PROUK)、复方丹参滴丸的FDA认证等项目上投入了数亿元资金。
中药粉针剂的诞生对公司的未来发展具有里程碑似的战略意义。
公司对中药粉针剂的研发非常重视,也非常慎重。中药粉针剂由于对中药质量控制的要求很高。自从鱼腥草注射液事件后,国家对中药粉针剂的审批极其严格。在这样艰难的情况下,公司治疗慢性心衰的产品益气复脉粉针剂依然经过层层审核,成功获得批文,并于07年下半年在天津等城市开始试销,这说明公司中药粉针剂的质量控制水平已经达到相当高的程度。丹酚酸B粉针08年预计获得批文,09年以后还将有银杏内酯粉针、黄芪粉针、脉络宁粉针等6个品种将陆续获得批文。
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公司的发展战略定位于新药的研发和生产,相对于普药而言,新药推广在学术营销方面的要求更加专业和深入,这就需要公司具有准确的市场定位,以期在细分市场中获取竞争优势。
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